糖尿病および腎臓病の無担保検出システム

製品ステータス：International First、発明の特許製品（ZL 2017 1 0507989.9）製品の状況：2021年、中国IVDゴールド賞プロジェクト、アンフイ州での適切な技術的プロモーションプロジェクトの6番目のバッチ製品価値：糖尿病のin vitro検出における糖尿病性腎症の早期診断指標製品カテゴリ：尿検出、セカンドクラス製品、乾燥生化学+免疫製品の特徴：マルチチャネル複合検出、選択されたインジケーターの組み合わせ、尿微生物タンパク質、および尿結合ビードタンパク質（初期糖尿病患者の血液中に存在する可能性があるため、感度が高くなり、それはより高くなります。まだ最新のものです。储存、性状、s安定した時間は濡れた試薬よりも比較的延長されます。さまざまなニーズに応じて、一連の検出製品を開発し、徐々に2レベルのテストシステムを形成します。一方では、尿検査装置が装備されています。病院および身体検査センターでは、正確な定量的テストを実施します。一方、患者は自宅で自宅で自己検査を行い、携帯電話などのモバイル通信デバイスを介してアップロードされることができます。

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製品の詳細

製品ステータス	International First、発明の特許製品（ZL 2017 1 0507989.9）
製品ステータス	2021 China IVD Gold Prize Project、Anhui州での適切な技術的プロモーションプロジェクトの6番目のバッチ
製品値	ヒト尿中の糖尿病性腎症の早期診断指標を検出するために使用
製品カテゴリ	尿検出、セカンドクラス製品、乾燥生化学+免疫
製品機能	マルチチャネル複合検出、選択されたインジケーターの組み合わせ、尿微生物タンパク質、および尿結合ビーダン（初期糖尿病患者の血液中に存在する可能性があるため、感度が高く、依然として高くなります。最新。、wet湿性試薬よりも安定した時間は比較的延長されます。さまざまなニーズに応じて、一連の検出製品を開発し、徐々に2レベルのテストシステムを形成します。一方で、病院の尿検査装置が装備されています。一方、患者は自宅で自宅で自宅にいることができます。自己検査とアップロードテスト結果は、携帯電話などのモバイル通信機器、サーバーによる分析とフィードバックなどのモバイル通信機器によってアップロードできます。速やかに専門的な提案や意見を述べてください。
コアテクノロジー	詳細については、「パールタンパク質単一抗体と組み合わせた抗パーソン」の導入を参照してください。
市場需要	糖尿病の世界的な発生率は年々増加しています。私の国は世界最大の国です。2015年、患者の患者の数は1億990万人に達しました。130万人が糖尿病とその合併症で死亡しました。主な合併症。私の国の糖尿病患者の意識率はわずか30％であり、準スガーの人々の割合は50％です。糖尿病の治療率と制御率は、時間と時間の遅延とともに急激に減少しています。早期検査は差し迫っていますが、市場には糖尿病のIVD製品の早期発見はまだありません。
市場容量	理論的には糖尿病腎臓損傷テスト将来の市場需要：280元/人と時間; 1億2,000万人＆時間; 6倍= 2,000億元/年、そして今後5年間で徐々に開発される予定です - 古いテスト。

1.プロジェクトの背景

　　International Diabetes Alliance（IDF）公式Webサイト（IDF糖尿病アトラス）によってリリースされた最新のグローバル糖尿病地図によると（第9版）

　　2019年には、世界の糖尿病層には4億6,300万人がいます。2030年には5億7,800万人に達します。

　　2019年、糖尿病の中国人(20〜79歳)の患者は、世界で最初にランク付けされ、1億1,640万人で、2030年には1億4,050万人に達します。

　　糖尿病の害の鍵は合併症です。糖尿病と腎臓病(DKD)は糖尿病の重要な合併症です。これは慢性腎臓病と末期腎症の主な原因です。専門家のコンセンサスは、早期発見と早期介入のみが可能であると考えています。問題が発生する前に問題を防ぎます。本質

　　糖尿病性腎症の発生率は40%であり、その早期診断は緊急です!

第二に、検出システム

尿トレース白いタンパク質

　　尿トレース白タンパク質（MALB）:

　　アルブミンは重要な血漿タンパク質の1つです。通常の状況では、アルブミンの分子量は糸球体基底膜を超えてはなりません。したがって、白いタンパク質のみが健康な人の尿に低濃度を含んでいます。疾患中、糸球体基底膜が損傷し、透過性が変化しました。この時点で、アルブミンは尿に入ることができ、尿アルブミン濃度が上昇し続けることができ、白いタンパク尿が発生します。

　　臨床的な意義：

　　尿マイクロビリンは、糸球体微小血管病変の最も初期の指標の1つです

　　1.糖尿病性腎症、高血圧、ループス腎症、尿系感染、心不全、隠れた腎炎などの糸球体病変の早期診断。

　　2.糸球体病変の重症度を決定します。

　　糖尿病性腎症は糸球体損傷を引き起こします。糸球体ろ過膜の透過性が増加すると、尿中に明らかなタンパク尿とアルブミンを引き起こす可能性があります。ウリネリン白タンパク質は、糸球体の損傷を反映する可能性のある糖尿病と腎臓の損傷を決定するための敏感で信頼できる指標です。

尿クレアチニン

　　尿クレアチニン（UCr）：

　　人体の90%のクレアチンは筋肉中に存在し、大部分はリン酸クレアチンの形で存在する。リン酸クレアチンはリン酸を除去した後にクレアチニンを生成し、後者は尿液とともに排出されるのが尿クレアチニンである。

　　尿微量アルブミンと尿クレアチニンの比(ACR)：尿微量蛋白と尿クレアチニンの比ACR=MAlb/CRE

　　尿アルブミン/尿クレアチニン比：早期糖尿病腎症を診断する敏感で信頼性のある指標である。尿微量蛋白の検出は腎臓病の早期発見に最も敏感で、最も信頼できる診断指標である。尿微量アルブミンの数値により、発病状況、症状及び病歴陳述を結合することで、病状を比較的に正確に診断し、病状が線維化のどの段階に入ったかを判断することができる。尿微量アルブミン/尿筋肝は糖尿病腎症を判断することに意義がある。

尿微量アルブミンと尿クレアチニンの比

　　国際的に多くの医療機関(NKF-KDOQI米国腎臓基金会、ASH米国高血圧学会、ADA米国糖尿病協会)が発表した尿アルブミン検査の臨床応用ガイドラインは、いずれもACRの測定を提唱している。様々な原因による早期腎症スクリーニングと慢性腎症診断、期間別の基準を推奨する。特に、初の朝尿ACRは良好な安定性と段尿UAEとの一致性を持ち、しかも留取が便利で、UAEに代わることができる。ACRはK/DOQIガイドラインによりハイリスク群スクリーニングMAlbに推奨されている。

尿結合グロブリン

　　ヒト尿Hp指標は人体早期糖尿病腎症を検査することができ、同時に人体早期糖尿病網膜病変を検査することができる。尿Hp濃度の増加は腎臓の急性損傷及び活動性炎症性反応と関係があり、糖尿病患者における尿Hp濃度の増加は早期DKDのバイオマーカーであり、糖尿病患者における早期腎臓疾患の予測機能を有する。

　　尿結合グロブリン予測II型糖尿病腎症の感度と正確性は権威ある専門家に認可された。

　　近年、同じ糖尿病微小血管病変であるDKDとの相関が発見された。尿微量アルブミンのメカニズムとは異なり、尿中の結合グロブリンは主に腎臓組織自体の分泌や細胞の脱落に由来し、血液ではないことが明らかになったため、糸球体透過性が変化する前にDKDを発見することができ、尿微量アルブミンより早い。

第三に、検出方法

　　1.ネフリン生検：さまざまな種類の慢性腎臓病の最も差別化された診断値ですが、その革新の程度が高いため、従来の検査には推奨されません。

　　2.尿微量白いタンパク質/クレアチニン(ACR)：臨床応用で最も広く使用されていますが、さまざまな要因と長期観察のレベルにより、微量白タンパク尿の患者はわずか30%から45であることがわかります。 10年で10年で%。アルブミン尿の大量に変換され、30%が尿アルブミン陰性に変換されました。これは、2型糖尿病患者でより重要です。したがって、2型糖尿病性腎症の診断の特異性は不十分であり、予測疾患の移動にも制限があります。

　　3.尿結合ビーズタンパク質：特に2型糖尿病の場合、糖尿病患者の患者の損傷の初期シンボルとして使用できます。それは良好な検出効果があります。アルブミンの早期診断と2型糖尿病腎臓の診断の欠如病気。

第四、研究プロセス

　　(1)近年、グループ科学技術の急速な発展に伴い、北京糖尿病研究所と藤田生物科学者のヤン・ジンクイおよび糖尿病性腎疾患の他の患者、および糖尿病性疾患のプロセスは進行のない10年以上です腎臓病。グループ分析では、統計的に有意なタンパク質ロゴで最初にランク付けされた結合結合ビードタンパク質(HP)が発見されました。

　　(2)Huibang Bioは、尿HP診断の開発のためのモノクローナル抗体と検出試薬を開発し、臨床的基準値の研究を実施します。研究中、尿HPはMALBよりも早期にDKDを検出できることがわかりました。

　　(3)糖尿病および腎臓疾患の非侵襲的検出システムが出てきました。結合ピーザイドタンパク質(HP)、尿ミクロホワイトタンパク質(MALB)、クレアチニン(CR)、結合パールタンパク質クレアチニン比(HCR)、および尿尿マイクロタンパク質クレアチニン比(ACR)5つの指標。

　　恵邦システムの重要な部分は：三連検査カード

　　設計根拠：国内専門家の共通認識と米国糖尿病腎症の早期診断基準の推奨

　　糖尿病網膜病変には微量アルブミン尿が伴うため、公認指標である尿微量アルブミン、糖尿病網膜病変特異指標である尿結合グロブリンを選択し、尿クレアチニンを内標準として統合して三連検査カードとした。その中で、尿結合グロブリン指標は尿微量アルブミンより優れ、さらに感受性、早期性を持ち、恵邦システムの革新点の一つである。